È ufficiale: La Commissione Europea ha approvato Forxiga® (dapagliflozin, commercializzato negli Stati Uniti con il nome di Farxiga®) per gli adulti affetti da diabete di tipo 1 (T1D), se utilizzato in associazione all’insulina per migliorare il controllo glicemico. Si tratta del primo farmaco orale per il T1D in Europa e blocca l’SGLT, responsabile dell’assorbimento del glucosio nel tratto gastrointestinale. Si tratta della prima approvazione di Forxiga per il trattamento di persone affette da T1D. Fa seguito al parere positivo espresso il mese scorso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che ha raccomandato l’approvazione alla Commissione Europea.
Forxiga è stato approvato per le persone affette da T1D con un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 27 kg/m2, quando l’insulina da sola non fornisce un controllo adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale (si noti che Forxiga comporta il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA).
(Si noti che, poiché Forxiga comporta un rischio di chetoacidosi diabetica (DKA), si raccomanda a tutti di consultare il proprio medico quando si prende in considerazione questo trattamento).
A febbraio, il CHMP ha raccomandato anche l’approvazione del farmaco Zynquista (sotagliflozin), un altro inibitore SGLT, per il T1D in Europa, e siamo in attesa della decisione finale, prevista tra qualche mese. La presentazione di Zynquista alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense non è stata approvata nella sua forma attuale, come annunciato venerdì; i produttori del farmaco hanno dichiarato che lavoreranno a stretto contatto con la FDA per determinare i passi successivi più appropriati.
L’approvazione di Forxiga è una grande vittoria per la comunità T1D in Europa e la JDRF continuerà a lottare per ottenere strumenti e tecnologie di gestione migliori in tutto il mondo, fino a quando non verrà trovata una cura.